醫療器械說明書主要指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品直接提供給用戶，必須涵蓋該產品安全有效的基本信息，可以用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的相關技術文件。醫療器械…
查看詳情26
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗方案范本（征求意見稿）》等六個文件意見 為進一步加強醫療器械臨床試驗管理，配合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》修訂工作，國家藥品監督管…
查看詳情09
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》意見 為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局對《醫療器械臨床試驗質量管理…
查看詳情09
目的為指導人工智能類醫用軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。范圍本原則中的人工智能類醫用軟件是指采用人工…
查看詳情09
臨床試驗代理機構可以為一些醫療器械企業進行資質代辦工作，比如臨床試驗流程是什么您了解嗎?下面，我們來看看吧。 1.確認申辦者的臨床委托需要 2.起草協議，包括試驗例數、費用、時間、目…
查看詳情30
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2018年9月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年…
查看詳情30
