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(二)申請表：按照填表要求填寫。

• 產品名稱

• 規格型號

• 分類編碼

• 結構特征

• 性能結構及組成

• 適用范圍

• 禁忌癥

• 申請人信息

  
  

(三)術語、縮寫詞列表

(四)產品列表：以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號，器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質等)。

(五)關聯文件

境內申請人應當提供：

• 企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

• 按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

• 按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申清注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

• 委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議

• 進口醫療器械注冊人…

  
  

(六)申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

(七)符合性聲明

• 申請人應當聲明下列內容:

• 申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

• 申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

• 申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

• 保證所提交資料的真實性(境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具)。

(二)概述

(三)產品描述

• 器械及操作原理描述，有文獻支撐

  
  

(四)適用范圍和禁忌癥

(五)申報產品上市歷史

(六)其他需要說明的問題

• 產品風險管理資料（有何風險？為何需要管理？如何管理？）

• YY/T0316-2017/ISO1497:2007

• 醫療器械安全和性能基本原則清單（2021年121號文附件9）

• 包裝說明（說明有組成的包裝信息）

• 可參考具體產品的技術審查指導原則
  

(一)章節目錄

(二)產品風險管理資料

(三)醫療器械安全和性能基本原則清單

(四)產品技術要求及檢驗報告

• 產品技術要求

  《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》2022年第8號

  性能結構及組成

  性能指標的設立依據

  檢驗方法引用的依據

• 檢驗報告:

  (1)申請人出具的自檢報告。

  《醫療器械注冊自檢管理規定》2021年第126號

  《(醫療器械注冊自檢管理規定解讀》

  自檢報告包括什么資料?

  1.醫療器械注冊自檢報告模板

  2.具有自檢能力的聲明

  3.質量管理依稀相關資料

  4.關于型號覆蓋的說明

  5.報告真實性自我保證聲明

  6.授權書

  *原件:實測結果，單項結論

(五)研究資料

• 化學和物理性能研究

• 電氣系統安全性研究

• 輻射安全研究

• 軟件研究

  《醫療器械軟件注冊審查指導原則》*舉例：核心算法研究、用戶測試報告、系統測試報告、軟件需求規格書、軟件網絡安全研究報告、準確性研究資料等。

• 生物學特性研究

  GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》已于2023年5月1日正式實施。

• 生物源材料的安全性研究

• 清潔、消毒、滅菌研究

  GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》，GB/T 18279.2《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南》

• 動物試驗研究

• 證明產品安全性、有效性的其他研究資料

  
  

(六)非臨床文獻

• 提供與申報產品相關的已發表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學研究等)文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件(外文應同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

  
  

(七)穩定性研究

• 貨架有效期

  如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

• 使用穩定性

  如適用，應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準(如適用)情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

• 運輸穩定性

  應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

(八)其他資料

• 免于進行臨床評價的第二類醫療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

• 對于一次性使用的醫療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料

(一)章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

(二)產品說明書

應當提交產品說明書，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

(三)標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

(四)其他資料

如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

（一）綜述

申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查

（二）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（三）生產制造信息

（四）質量管理體系程序

（五）管理職工程序

（六）資源管理程序

（七）產品實現程序

（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序

（九）其他質量體系程序信息

（十）質量管理體系核查文件

• 申請人基本情況表。

• 申請人組織機構圖。

• 生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

• 生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

• 產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

• 主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備)目錄。

• 質量管理體系自查報告。

• 如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。