3月7日，江蘇省藥監局正式印發《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法 蘇藥監規〔2023〕1號》，明確將根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業按照風險分級，實施屬地化分級動態管理。自2023年4月7日起施行！
一 《實施辦法》明確：
二 《實施辦法》要求： 三 《實施辦法》的出臺：
進一步提升醫療器械生產監管工作效能。規范各級監管機構的監管行為，提升監管效率，為各檢查分局和市場監管局及區縣市場局分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。
進一步提高醫療器械注冊人主體責任意識。醫療器械生產企業分級監管將實現優降劣升，監管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產質量規范化管理工作。
進一步提升醫療器械生產監管信息化水平。在現有監管平臺基礎上，對照分級監管要求，進一步明確生產監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產監管信息平臺，提高科學監管水平。
中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專業代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。
公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。
中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。
聯系方式｜400-877-6069
公司地址｜山東省濟南市槐蔭區西進時代中心B座1014室
|
上一條：2023年《醫療器械生產許可證》辦理，需要哪些資料？
下一條：醫療器械產品技術要求編寫要求導則重點解讀(上篇） |
返回列表 |
