醫療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，除了注冊資料提交外，醫療器械質量體系考核也是極其重要的一項。今天給老板們一起總結下9大關注要點：
一、設計開發方面
核查要點：
1. 設計和開發文檔和風險管理文件應完整。
2.應對關鍵工序進行驗證。特殊過程進行確認。
重點關注：
1.有完整的評審、驗證、 確認報告，有相應的風險管理計劃和報告。
2.設計和開發完整過程的時間線應明確，可追溯。
二、機構和人員方面
核查要點：應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
重點關注：
1.應制定相關體系人員的崗位職責，保留人員資質證書、培訓記錄 (年度計劃、照片、PPT) 。
2.生產負責人和質量負責人不得互相兼任。
三、廠房與設施構建方面
核查要點：
倉庫貯存環境、條件、五防設施配置應滿足要求。
重點關注：
1.應按要求在原材料、成品倉庫中進行分區、擺放、記錄及標識。
2.成品的出庫去向應明確記錄，便于追溯。
四、設備管控方面
核查要點：
配備符合產品生產、檢驗相適應的設備。
重點關注：
1. 應對測量設備進行驗證/確認，形成驗證/確認計劃和報告。
2.設備應定期維護、保養，并做好相關記錄。
五、采購管理方面
核查要點：
1.應與供應商簽訂采購合同和質量協議。
2. 原材料供應商的評價及原材料進貨檢驗。
重點關注：
1.對原材料進行，需驗證合格后才能使用。
2.委外工序應與供應商簽訂質量協議 ， 明確雙方責任
六、文件管理方面
核查要點：
編制與產品相適應的質量管理體系
重點關注：
質量管理體系文件應按要求進行審核、發放、更新、版本控制、作廢等，并做好相關的記錄和簽字。
七、生產及過程管理方面
核查要點：
操作人員應熟悉生產過程，并完成實際操作。
重點關注：
確定產品標記(批號)，確保其可追溯性。
八、質量控制方面
核查要點：
1.檢驗人員應熟悉檢驗過程，并完成實際操作。
2.成品檢驗規程應能涵蓋技術要求的性能指標。
重點關注：
1.應明確放行條件、標準和批準放行人員的職責。
2.每批 (臺) 產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
3.提交產品注冊檢時，應關注產品的批號 (生產日期)是否和實際一致。
九、不合格品控制
核查要點：
對顧客反饋、退貨等進行標識、記錄、隔離、評審，采取相應處置措施，并驗證其效果。
重點關注：
依據顧客反饋，對軟件進行設計開發變更及評審，做好缺陷管理
中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專業代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。
公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。
中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。
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