進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告。
（一）進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業作為注冊申請人，向藥品監督管理部門提交境內醫療器械注冊申請。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。
（二）注冊申請人按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
（三）注冊申報程序按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫療器械電子申報相關規定執行。
（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產品的醫療器械注冊證號。
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