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剛剛!國家藥監局發布公告,醫械監管升級!
發布時間:2023-10-19      點擊次數:375

當前我國醫療器械網絡銷售呈現高速發展態勢。據估算,2022年僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達2924億元,預計2023年將超過3500億元

與此同時,醫療器械網絡銷售質量管理相關工作成為關鍵要點。


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《征求意見稿》


9月18日,國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械網絡銷售質量管理規范(征求意見稿)》意見,并附《醫療器械網絡銷售質量管理規范(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)、《意見建議反饋表模板》附件。

《征求意見稿》共四章、七十四條內容,涵蓋人員、產品、銷售過程等各項相關工作。

#總則
總則部分明確本規范的目的依據適用范圍概要要求等八條內容,其中第六條“鼓勵創新”提到大數據、云計算、人工智能等新技術的應用。

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#網絡銷售經營者質量管理
第二章“網絡銷售經營者質量管理”分為體系與職責、人員與培訓、設施與設備、網絡銷售過程質量控制四小節,共32條內容。
其中,第十四條類似于實驗室審計追蹤,強調“確保醫療器械網絡銷售數據和記錄的真實、準確、完整和可追溯,不得隨意篡改數據。”并且相關記錄需按要求保存。

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第二節“人員與培訓”分別對網絡銷售體外診斷試劑、驗配器械人員,直播營銷人員以及售后技術服務人員等前中后端人員作出要求。
此外,第四節“網絡銷售過程質量控制”對零售品種審核、產品信息展示要求、出庫復核等各項工作做出要求,并明確網絡銷售記錄應當包括的內容。4.png


平臺經營者質量管理


第三章“平臺經營者質量管理”同樣包括體系與職責人員與培訓設施與設備三小節,此外還有網絡交易服務過程質量控制
其中第四十四、四十五、四十六條分別對平臺經營者數據記錄管理數據記錄管理與保存以及直播數據記錄管理與保存明確要求。這同時體現出醫療器械網絡銷售對數據記錄的重視。5.png

圖片來源:NMPA官網

本章還對網絡銷售經營者準入、網絡銷售醫療器械準入等相關工作作出要求。

中科智雅  

圖片

 中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊,生產質量管理體系,臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專注醫療器械技術服務、產品注冊,體系輔導,生產許可注冊服務

      公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位,山東省醫療器械行業協會會員,深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺,暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富,醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%,公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務,協助醫療器械研發及生產,取得數百張產品注冊證,其中II、III類醫療器械注冊證,IVD試劑產品注冊證,軟件類產品注冊證600多項。 

    

      中科智雅醫療秉承:以服務為先、以技術為重的核心價值觀,專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。



中科智雅  

聯系方式400-877-6069

公司地址山東省濟南市槐蔭

西進時代中心B座1014室


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