一、備案部門管理
二、備案人主動管理 1.已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，應當按照規定申請注冊；備案人應當主動取消備案。 2.備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的，備案人應當主動取消備案。 3.已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的，備案人應當主動取消備案。 三、取消進口第一類醫療器械備案申請 1.申請范圍 備案人可自行提出取消進口第一類醫療器械備案申請。 2.申請途徑 備案人可通過窗口現場受理或郵寄資料的方式進行申請。辦理方式參見備案申請。 3.申請資料要求 備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應包括取消備案的備案憑證編號，取消備案的原因及情況說明。 備案人企業資格證明文件的原件或復印件的公證件。 醫療器械備案憑證原件。 備案人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔法律責任的承諾。 具體辦理人應提交備案人或其代理人授權書及其身份證復印件。 4.其它 藥品監督管理部門應當向社會及時公布取消備案情況。
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