97人妻天天爽夜夜爽二区-97人妻无码免费专区-97人妻无码一区二区精品免费-97人人添人人澡人人澡人人澡-97人视频国产在线观看-97人体艺术

評價方式

確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

評價路徑

評價路徑1為直接對產(chǎn)品進行驗證。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。

評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。首先應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

影響因素

有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。注冊申請人可通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。另外，在產(chǎn)品使用過程中，對產(chǎn)品的維修、維護和保養(yǎng)可能是必須的。

評價方法

對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應(yīng)制定評價方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準和要采樣的批次；結(jié)合如第六部分所述的影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應(yīng)按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報告。

產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括：

（一）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進行驗證；

（二）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；

（三）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

（一）不同部件的測試驗證

關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計或可靠性仿真等分析方法來評估。機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗。例如：預(yù)期機械臂在10年內(nèi)伸縮10萬次，那么可以通過10萬次機械試驗之后觀察機械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進行加速試驗的部件，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。