以下為正文
國家藥監局發布公告，披露了多家醫療器械生產企業的違規行為，以供各方參考。
一、臨床試驗違規
國家藥監局在醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查中，發現維泰醫療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產品真實性問題。該產品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產設備和檢驗設備購進日期，注冊檢驗報告所用檢驗產品不是由該公司生產。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
二、生產不符合產品技術要求
2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據投訴舉報線索，組織紹興市市場監督管理局和紹興市柯橋區市場監督管理局對紹興顏諾醫療科技有限公司進行現場檢查，并對當事人生產的第一類醫療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗。經檢驗，在產品中檢出備案產品技術要求以外成分。經查，當事人生產不符合經備案產品技術要求的醫療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當事人生產不符合產品技術要求醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。2023年5月17日，紹興市柯橋區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款4200000元的行政處罰。
三、未取得三類醫療器械注冊證
2023年3月30日，廣東省廣州市白云區市場監督管理局對廣州市富太醫療美容儀器有限公司進行日常檢查。經查，當事人生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當事人生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款規定。2023年7月12日，廣州市白云區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。
公司簡介 ★
中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專注醫療器械技術服務、產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。
公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助醫療器械研發及生產，取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。
中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。
|
上一條：最新！3款國產醫械創新產品獲批上市！快來看看吧
下一條：【醫療器械質量管理的標準目錄】（ 截至2024年1月15日） |
返回列表 |
