近日，河南省藥監局官網更新兩期醫療器械質量公告。公告顯示，河南省藥監局各地監管部門在對該省的醫療器械產品監督抽檢中，共發現8批次產品不符合標準規定，并將結果公告如下： 公告項目 1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產的1批次電子體溫計，規格型號：XHF2001，產品編號：202212F004，不合格項目：設備或設備部件的外部標記。 2.河南省健琪醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用高頻電極，規格型號：JQ-070，批號：23040636B，不合格項目：外部標記。 3.長東醫療器械集團有限公司生產的1批次醫用棉簽，規格型號：100mm，批號：230203，不合格項目：無菌。 4.佛山市艾米康醫療科技有限公司生產的1批次輸液泵，規格型號：EH737，產品編號：EH737-N211037，不合格項目：供電電源的中斷。 5.唐山天恩科技有限公司生產的1批次消融電極（外科術中止血裝置），規格型號：SYWDJ-A11，批號：230301，不合格項目：高頻電介質強度、工頻電介質強度。 6.新鄉市醫邦衛生材料有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：無菌平面耳掛式，批號：2211021002，不合格項目：壓力差（Δp）。 7.河南怡眾醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩，規格型號：折疊式耳掛式，批號：22042169，不合格項目：口罩帶。 8.河南百樂適衛生用品有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：平面型掛耳式 17.5X9.5cm，批號：22092802C，不合格項目：無菌。 產品名單 公司簡介 ★ 中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專注醫療器械技術服務、產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。 公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助醫療器械研發及生產，取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。 中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。
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