山東省醫療器械經營條件若干細化規定（征求意見稿）
為進一步規范醫療器械經營活動，促進醫療器械產業健康發展，保證流通環節醫療器械質量安全，我局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規定，研究起草了《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（征求意見稿）》，已取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案的企業，未達到規定條件的，擬要求在《山東省醫療器械經營條件若干細化規定》施行之日起6個月內達到規定要求，并辦理相關變更業務。
現向社會公開征求意見。有關意見建議可以電子郵件形式，于4月20日前反饋我局（電子郵箱：fdamd@shandong.cn）。
山東省藥品監督管理局
2024年3月14日
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為進一步規范醫療器械經營活動，促進醫療器械產業健康發展，保證流通環節醫療器械質量安全，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2023年第153號）等有關要求，制定本規定。
第二條【適用范圍】 在山東省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當同時遵守本規定和醫療器械經營的一般法定要求。
第二章 經營場所和庫房
第三條【批發面積】 從事醫療器械批發活動，經營場所和庫房應當符合以下要求：
（一）經營范圍不超過醫療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的，經營場所面積（含兼營其他產品的經營場所使用面積，下同）不得少于20平方米，醫療器械庫房面積不得少于20平方米；
（二）經營范圍在6至12個子目錄類別的，經營場所面積不得少于20平方米，醫療器械庫房面積不得少于50平方米；
（三）經營范圍超過12個子目錄類別的，經營場所面積不得少于30平方米，醫療器械庫房面積不得少于80平方米。
經營范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。
從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的，還應當設置容積不小于20立方米的醫療器械冷庫。
不設置庫房的，按照《醫療器械經營質量管理規范》有關規定執行；委托運輸、貯存的，受托方應當符合本規定第七條要求。
第四條【零售面積】 從事醫療器械零售活動，經營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產品的，應當設置醫療器械經營專區或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。
第五條【連鎖總部面積】 以連鎖零售形式從事醫療器械經營活動的，其總部經營場所面積不得少于50平方米，醫療器械庫房面積不得少于80平方米；兼營其他產品的，醫療器械與非醫療器械應當分區存放，貯存醫療器械的區域面積不得少于80平方米；委托運輸、貯存的，受托方應當符合本規定第七條要求。
連鎖零售門店經營場所面積應當符合本規定第四條要求。
第六條【批零兼營面積】 從事醫療器械批零兼營活動的，經營場所及庫房應當符合本規定第三條要求，經營場所還應當增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。
第七條【專門委托儲存面積】 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當具有獨立的經營管理場所，面積不少于200平方米；醫療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。
涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的，應當設置醫療器械冷庫，配備與經營規模相適應的冷藏車。冷庫容積不小于300立方米。
第八條【貯存特殊要求】 用于醫療器械貯存和運輸的冷庫（冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車應當具有自動調控、監測溫度的功能，冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應當配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。
第三章 機構和人員
第九條【批發企業質量機構人員要求】 從事醫療器械批發活動，經營范圍不超過12個子目錄類別的，應當至少配備1名質量管理人員（含質量負責人，下同）；經營范圍超過12個子目錄類別的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構；全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質量管理人員。
第十條【零售企業質量機構人員要求】 從事醫療器械零售活動，應當至少配備1名質量管理人員；以連鎖零售形式從事醫療器械經營活動的，其總部應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構，連鎖零售門店應當至少配備1名質量管理人員。
第十一條【批零兼營企業質量機構人員要求】 從事醫療器械批零兼營活動的，質量管理機構和人員的設置、配備應當符合本規定第九條要求。
第十二條【專門委托儲存企業機構人員要求】 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構、至少由2名物流管理人員組成的醫療器械物流管理機構，至少配備2名計算機系統管理人員。
第四章 附 則
第十三條【適應性】 國家藥品監督管理局關于醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的，從其規定。
第十四條【實施時間】 本規定自 年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。
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