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1.監(jiān)管信息

1.1 章節(jié)目錄

1.2 申請(qǐng)表

1.3 術(shù)語、縮寫詞列表

1.4 產(chǎn)品列表

1.5 關(guān)聯(lián)文件

1.6 申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7 符合性聲明

2.綜述資料

2.1 章節(jié)目錄

2.2 概述

2.3 產(chǎn)品描述

2.4 適用范圍和禁忌證

2.5 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

2.6 其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1 章節(jié)目錄

3.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.5 研究資料

3.6 非臨床文獻(xiàn)

3.7 穩(wěn)定性研究

3.8 其他資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標(biāo)簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1 綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責(zé)程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2術(shù)語、縮寫詞列表

1.3產(chǎn)品列表

1.4關(guān)聯(lián)文件

1.5申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.6符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4預(yù)期用途

2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.5分析性能研究

3.6穩(wěn)定性研究

3.7陽性判斷值或參考區(qū)間研究

3.8其他資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標(biāo)簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責(zé)程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

69其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件