問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化有哪些? 原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品如果不開展設(shè)計變更能直接滿足新版標(biāo)準(zhǔn)要求嗎? 答：由于新版標(biāo)準(zhǔn)增加或提高了部分要求，原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不一定能符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求，需要相關(guān)企業(yè)開展驗(yàn)證和確認(rèn)，并及時開展產(chǎn)品設(shè)計變更。GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下: 將GB9706.15和YY/T0708標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容合并到本新版標(biāo)準(zhǔn)，增加了風(fēng)險管理 (risk management) 的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險分析引入基本性能 (essential performance) ，引入針對患者和操作者不同的防護(hù)措施 (MOPP和MOOP) 要求，增加了防火要求，增加了部分機(jī)械危險防護(hù)要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)的要求等。 問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中12.2條的可用性要求，是否對有源醫(yī)療器械均適用? 是否需要企業(yè)提交可用性測試報告? 答：該標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求符合GB9706.1-2020中“醫(yī)用電氣設(shè)備”或”醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義的有源醫(yī)療器械均適用。為了證明產(chǎn)品對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，在型式檢驗(yàn)時需要企業(yè)提供YY/T1474中所述的“可用性工程文檔”，其中可用性工程的”驗(yàn)證”和“確認(rèn)”可以通過可用性測試、專家評審、等效醫(yī)療器械比對評價等方式來實(shí)現(xiàn)。可用性測試分為”形成性可用性測試”和“總結(jié)性可用性測試”，可以由企業(yè)自己組織完成或委托專業(yè)實(shí)驗(yàn)室完成。 問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中14章的要求適用于所有包含可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) (PEMS) 的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎? 答：按照標(biāo)準(zhǔn)中14.1所述，如醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)所包含的可編程電子子系統(tǒng) (PESS) 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通過風(fēng)險管理，表明產(chǎn)品中任何PESS的失效都不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，那么14.2至14.12的要求可以不適用。此外，不論14.2至14.12的要求是否適用，預(yù)期接入IT網(wǎng)絡(luò)的任何PEMS都應(yīng)滿足14.13的要求。
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