醫(yī)療器械企業(yè)在完成器械的研制之后，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何在有效的預(yù)算之內(nèi)，快速推進(jìn)產(chǎn)品的上市，既經(jīng)濟(jì)，又快速。就需要根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別，來(lái)準(zhǔn)備注冊(cè)資料。注冊(cè)資料中的研發(fā)、質(zhì)量等資料企業(yè)都有，但是注冊(cè)資料中需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條，第十條，醫(yī)療器械在提交注冊(cè)資料需要有臨床評(píng)價(jià)資料。
第一類(lèi)器械，臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
第二類(lèi)和第三類(lèi)器械，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
也就是注冊(cè)資料中需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，用來(lái)驗(yàn)證器械的安全性和有效性。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二十二條
辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
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