第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題？依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》應注意以下問題：
一、適用范圍
本指導原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括體外診斷試劑產(chǎn)品。
本指導原則僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式和內(nèi)容提出一般要求，不對具體產(chǎn)品的具體要求進行規(guī)定。指導原則中給出的示例僅供參考，相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)及注冊人/備案人應根據(jù)具體情形進行細化。
二、基本要求
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫入“4.術(shù)語”部分。直接采用相關(guān)標準、指導原則中的術(shù)語或其他公認術(shù)語的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語”部分重復列明。不應使用與上述術(shù)語名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應與性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關(guān)標準化要求。
（五）如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準的，應注明相應標準的編號和年代號。
三、主要內(nèi)容
產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確：產(chǎn)品型號和規(guī)格，以及其劃分的說明。
（一）產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。
（二）型號、規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明中，一般應明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。
對于規(guī)格、型號的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本，完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）
（三）性能指標
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。
對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。
但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。
2. 技術(shù)要求中性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預期用途且應當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法
檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。
通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。
（五）附錄
對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。
（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。
公司簡介 ★
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務機構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊，體系輔導，生產(chǎn)許可注冊服務。
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