為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業…
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12月20日起，19類耗材集采執行有變！12月7日下午，海南省醫保局發布了一則帶量采購執行通知。明確：海南全省將開始執行三明采購聯盟19類醫用耗材集中帶量采購中選結果。本次集中帶量采購周期為2年…
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國家藥品監督管理局組織檢查組對上海舍成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司進行飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷： 1、上海舍成醫療器械有限公司（一）機構人員方面…
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評價方式確定產品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫療器械根據評價或經驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；一種為不預先設定期限值，通過一種或多種方法最…
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本次匯總的2023年5月-2023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作…
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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。具…
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11月9日，河北省醫保局發布《關于對醫用耗材集中帶量采購文件公開征求意見的通告》及《醫用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》。根據《通告》，河北省將牽頭開展京津冀“3+N”聯盟醫用耗材集中…
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對于無菌和植入性醫療器械，設置實驗室應當遵循何原則？應當分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。無菌和植入性醫療器械生產企業是否可以對…
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一、備案部門管理承擔第一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門根據工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案…
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2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫療器械變更注冊157件，其中40件進行了發補，發補率25.4%。下面對技術審評發補常見問題進行分析。一、變更注冊審評發補意見分布情況變…
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當前我國醫療器械網絡銷售呈現高速發展態勢。據估算，2022年僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達2924億元，預計2023年將超過3500億元。與此同時，醫療器械網絡銷售質量管理相關工作成為關鍵要點。《…
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10月開始實施的醫療器械行業標準（實施日期均為2023-10-1）公司簡介 ★中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機…
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依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特…
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為進一步落實醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定執行醫療器械報告制度。 第…
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適用范圍進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告。注冊要求（一）進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商…
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為進一步提高特殊醫學用途配方食品臨床試驗的科學性和可操作性，市場監管總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2023年9月24日…
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以下為全國各省注冊費用匯總表：（更新至2023年8月）國家收費標準各省收費標準中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專…
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醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回…
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符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：符合下列要求（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明…
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醫療器械說明書主要指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品直接提供給用戶，必須涵蓋該產品安全有效的基本信息，可以用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的相關技術文件。醫療器械…
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